DAIVONEX 50 microgrammes par ml, solution pour cuir chevelu, flacon de 60 ml
Retiré du marché le : 02/05/2011
Dernière révision : 05/07/2007
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : LEO PHARMA
Source :
DAIVONEX solution pour cuir chevelu est indiquée dans le traitement topique du psoriasis du cuir chevelu léger à modéré.
CONTRE-INDIQUE :
- Comme pour tout topique, DAIVONEX solution pour cuir chevelu est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'allergie au principe actif ou à l'un des excipients.
- DAIVONEX solution pour cuir chevelu est contre-indiquée chez les patients ayant des troubles du métabolisme calcique connus et chez les patients présentant une maladie sévère hépatique ou rénale.
- DAIVONEX solution pour cuir chevelu ne devra pas être appliquée directement sur le visage.
DECONSEILLE :
- En l'absence d'expérience chez l'enfant, l'usage de DAIVONEX solution pour cuir chevelu n'est pas recommandé chez l'enfant.
- Allaitement : le passage du calcipotriol dans le lait maternel n'est pas connu.
- Comme pour tout topique, DAIVONEX solution pour cuir chevelu est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'allergie au principe actif ou à l'un des excipients.
- DAIVONEX solution pour cuir chevelu est contre-indiquée chez les patients ayant des troubles du métabolisme calcique connus et chez les patients présentant une maladie sévère hépatique ou rénale.
- DAIVONEX solution pour cuir chevelu ne devra pas être appliquée directement sur le visage.
DECONSEILLE :
- En l'absence d'expérience chez l'enfant, l'usage de DAIVONEX solution pour cuir chevelu n'est pas recommandé chez l'enfant.
- Allaitement : le passage du calcipotriol dans le lait maternel n'est pas connu.
- L'application de DAIVONEX solution pour cuir chevelu sur le visage peut provoquer une irritation locale. DAIVONEX solution pour cuir chevelu ne devra donc pas être appliquée directement sur le visage. Il sera demandé au patient de se laver les mains après chaque utilisation et d'éviter tout transfert accidentel sur le visage. Il sera conseillé aux patients de ne pas dépasser la dose maximum recommandée par semaine, en raison du risque de survenue d'hypercalcémie, réversible rapidement à l'arrêt du traitement.
- En l'absence d'expérience chez l'enfant, l'usage de DAIVONEX solution pour cuir chevelu n'est pas recommandé chez l'enfant.
- Lors d'un traitement par DAIVONEX solution pour cuir chevelu, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique données de sécurité précliniques).
- La sécurité d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie, bien que les études animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène. On évitera de prescrire ce médicament chez la femme enceinte et pendant l'allaitement sauf s'il n'existe pas d'alternative plus sûre.
- En l'absence d'expérience chez l'enfant, l'usage de DAIVONEX solution pour cuir chevelu n'est pas recommandé chez l'enfant.
- Lors d'un traitement par DAIVONEX solution pour cuir chevelu, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique données de sécurité précliniques).
- La sécurité d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie, bien que les études animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène. On évitera de prescrire ce médicament chez la femme enceinte et pendant l'allaitement sauf s'il n'existe pas d'alternative plus sûre.
Très fréquent > 1/10.
Fréquent > 1/100 et < 1/10.
Peu fréquent > 1/1000 et < 1/100.
Rare > 1/10000 et < 1/1000.
Très rare < 1/10000.
Environ 25% des patients traités par DAIVONEX solution pour cuir chevelu peuvent présenter un effet indésirable. Ces réactions sont généralement bénignes.
- Affections du système immunitaire :
Très rare : réactions allergiques (y compris oedème de Quincke).
- Troubles métaboliques et nutritionnels :
Très rare : hypercalcémie, hypercalciurie, particulièrement en cas de dépassement de la dose totale recommandée (voir section posologie et mode d'administration).
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Très fréquent : irritation cutanée.
. Fréquents : éruption cutanée*, sensation de brûlure, sensation de picotements, sécheresse de la peau, prurit, érythème, dermatite de contact (y compris du visage et péri-orale).
. Peu fréquents : aggravation du psoriasis, eczéma.
. Fréquence inconnue : modification transitoire de la pigmentation cutanée, photosensibilité transitoire, urticaire, oedème de Quincke, oedème péri-orbital ou de la face.
*différentes variétés d'éruption telles que éruption squameuse, érythémateuse, maculopapuleuse, pustuleuse, bulleuse ont été rapportées.
Fréquent > 1/100 et < 1/10.
Peu fréquent > 1/1000 et < 1/100.
Rare > 1/10000 et < 1/1000.
Très rare < 1/10000.
Environ 25% des patients traités par DAIVONEX solution pour cuir chevelu peuvent présenter un effet indésirable. Ces réactions sont généralement bénignes.
- Affections du système immunitaire :
Très rare : réactions allergiques (y compris oedème de Quincke).
- Troubles métaboliques et nutritionnels :
Très rare : hypercalcémie, hypercalciurie, particulièrement en cas de dépassement de la dose totale recommandée (voir section posologie et mode d'administration).
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Très fréquent : irritation cutanée.
. Fréquents : éruption cutanée*, sensation de brûlure, sensation de picotements, sécheresse de la peau, prurit, érythème, dermatite de contact (y compris du visage et péri-orale).
. Peu fréquents : aggravation du psoriasis, eczéma.
. Fréquence inconnue : modification transitoire de la pigmentation cutanée, photosensibilité transitoire, urticaire, oedème de Quincke, oedème péri-orbital ou de la face.
*différentes variétés d'éruption telles que éruption squameuse, érythémateuse, maculopapuleuse, pustuleuse, bulleuse ont été rapportées.
EVITER les expositions excessives à la lumière naturelle ou artificielle et à toute autre forme de traitement par les rayons lumineux.
La sécurité d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie, bien que les études animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène. On évitera de prescrire ce médicament chez la femme enceinte et pendant l'allaitement, sauf s'il n'existe pas d'alternative plus sûre.
Le passage du calcipotriol dans le lait maternel n'est pas connu.
Le passage du calcipotriol dans le lait maternel n'est pas connu.
Il n'y a pas d'expérience quant au traitement simultané des mêmes lésions avec d'autres produits anti-psoriasiques.
- Adulte : DAIVONEX solution pour cuir chevelu doit être appliquée deux fois par jour (matin et soir) sur les lésions. La dose maximale par semaine ne doit pas excéder 60 ml.
En cas d'utilisation concomitante avec DAIVONEX Crème ou DAIVONEX Pommade, la dose totale de calcipotriol ne doit pas être supérieure à 5 mg par semaine, soit par exemple 60 ml de DAIVONEX solution pour cuir chevelu plus un tube de 30 g de crème ou de pommade, ou 30 ml de DAIVONEX solution pour cuir chevelu plus 60 g (deux tubes de 30 g) de crème ou de pommade.
La durée du traitement sera indiquée par le médecin mais ne devrait normalement pas dépasser 22 semaines.
- Enfant : Non recommandé en l'absence d'expérience d'utilisation chez l'enfant.
En cas d'utilisation concomitante avec DAIVONEX Crème ou DAIVONEX Pommade, la dose totale de calcipotriol ne doit pas être supérieure à 5 mg par semaine, soit par exemple 60 ml de DAIVONEX solution pour cuir chevelu plus un tube de 30 g de crème ou de pommade, ou 30 ml de DAIVONEX solution pour cuir chevelu plus 60 g (deux tubes de 30 g) de crème ou de pommade.
La durée du traitement sera indiquée par le médecin mais ne devrait normalement pas dépasser 22 semaines.
- Enfant : Non recommandé en l'absence d'expérience d'utilisation chez l'enfant.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
- A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
- La solution alcoolique est inflammable.
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
- A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
- La solution alcoolique est inflammable.
Sans objet.
L'application d'une dose supérieure à celle recommandée peut provoquer une élévation des taux sériques en calcium, rapidement réversible à l'arrêt du traitement.
ANTIPSORIASIQUE A USAGE TOPIQUE.
Code ATC : D05AX02.
Le calcipotriol est un dérivé de la vitamine D. Les données in vitro suggèrent que le calcipotriol induit la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes. Cet effet est celui proposé comme base de son efficacité dans le psoriasis.
Code ATC : D05AX02.
Le calcipotriol est un dérivé de la vitamine D. Les données in vitro suggèrent que le calcipotriol induit la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes. Cet effet est celui proposé comme base de son efficacité dans le psoriasis.
Le calcipotriol est faiblement absorbé par la peau.
Sans objet.
- L'effet du calcipotriol sur le métabolisme calcique est d'environ 100 fois moindre que celui de la vitamine D naturelle.
- Une étude de cancérogénicité cutanée chez la souris n'a pas montré de risques particuliers pour l'homme.
- Dans une étude où des souris albinos, glabres, ont été exposées de manière répétée à la fois à des rayonnements ultraviolets (UV) et à du calcipotriol appliqué localement pendant 40 semaines à des doses correspond à 9, 30 et 90 µg/m²/jour (équivalent à 0,25, 0,84, 2,5 fois la dose maximum journalière recommandée), il a été observé une diminution du temps nécessaire pour que l'irradiation par des UV induise la formation de tumeurs de la peau (diminution statistiquement significative uniquement chez les mâles), suggérant que le calcipotriol pourrait augmenter l'effet inducteur de tumeurs de la peau des radiations UV. La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
- Une étude de cancérogénicité cutanée chez la souris n'a pas montré de risques particuliers pour l'homme.
- Dans une étude où des souris albinos, glabres, ont été exposées de manière répétée à la fois à des rayonnements ultraviolets (UV) et à du calcipotriol appliqué localement pendant 40 semaines à des doses correspond à 9, 30 et 90 µg/m²/jour (équivalent à 0,25, 0,84, 2,5 fois la dose maximum journalière recommandée), il a été observé une diminution du temps nécessaire pour que l'irradiation par des UV induise la formation de tumeurs de la peau (diminution statistiquement significative uniquement chez les mâles), suggérant que le calcipotriol pourrait augmenter l'effet inducteur de tumeurs de la peau des radiations UV. La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Ce médicament est inflammable (excipient alcoolique).
Liste II.
Solution incolore, légèrement visqueuse.
60 ml en flacon (polyéthylène avec embout de polyéthylène).